二、行政许可内容：审查换发《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）。

三、设定许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》。

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

3、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。

四、行政许可数量及方式：无数量限制，符合条件即予许可。

五、行政许可条件：

1、梅州市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月。

2、符合《医疗器械经营企业许可证》换证的相关规定。

3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》的要求。

六、申请材料目录：

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》1份；

资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

资料编号3、《工商营业执照》副本复印件；

资料编号4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件；

资料编号5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件。质量管理人员在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保证明）；

资料编号6、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件；

资料编号7、经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

资料编号8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份；

资料编号9、《梅州市医疗器械经营企业（批发）自查表》，不良事件监测报告材料（按照企业汇总表说明，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，并发送给省药品不良反应监测中心1份）1份；

资料编号10、医疗器械经营企业质量管理制度目录（22项制度）及根据质量管理制度制定的表单（20种表格目录）；

资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

资料编号13、换发《医疗器械经营企业许可证》确认书。