二、行政许可内容：审查核准《医疗器械经营企业许可证》，许可项目变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

三、设定许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》。

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

3、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。

四、行政许可数量及方式：无数量限制，符合条件即予许可。

五、行政许可条件：

1、梅州市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012修订)》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

六、申请材料目录：

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》1份；

资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；

资料编号3、营业执照副本复印件；

资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明）；

资料编号5、企业拟变更内容的情况说明1份；

（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本复印件；

（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；

（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本复印件；

（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图；

（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；

如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等；

（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；（核减范围的，不需提供本项要求的资料）