互联网药品信息服务资格证办理条件(企业资质及人员要求)壹点壹线

时间:2024-11-20 13:58 编辑:孙萌萌 点击:

       关于互联网药品信息服务资格证(新办)的相关内容,以下从办理条件、申请材料、办理流程以及有效期与换发等方面进行详细阐述:

一、互联网药品信息服务资格证办理条件

企业资质:互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织,且药品经营相关资质均合法、齐全。

人员要求:具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员。具体指有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

设施与制度:具备开展互联网药品信息服务所需的设施及相关制度,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。

信息来源保障:有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。

二、互联网药品信息服务资格证申请材料

企业营业执照复印件:新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。

网站域名注册证书:证明网站域名的合法性和有效性。

网站栏目设置说明:详细阐述网站栏目的设置及内容。

网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明

操作说明:包括食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

技术人员资质证明:药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件,以及网站负责人身份证复印件及简历。

网络与信息安全保障措施:包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。

保证药品信息相关证明:保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

承诺书:承诺遵守相关法律法规和规定,确保提供的药品信息真实、合法、安全。

《授权委托书》(如有需要):若由他人代为申请,需提供授权委托书及受托人身份证明。

三、互联网药品信息服务资格证办理流程

网上填报信息:申请企业需先登录国家食品药品监督管理局行政事项受理服务页,进行网上填报公司基本信息。基本信息填报完毕后,会生成国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》,同时生成企业ID号,可以打印/修改基本信息。

准备申请材料:按照各省市食品药品监督管理部门网上公布的互联网药品信息服务申请服务指南或者直接咨询相关要求,准备申请材料。

提交申请材料:申请材料准备齐备后,根据各省市食品药品监督管理部门的不同要求,可以选择网上申报或窗口提交。

形式审查:省局政务受理部门在5个工作日内对申请材料进行形式审查。符合规定的,发给受理通知书,并将申请材料移交药品化妆品流通监管处;不符合规定的,发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

审核与审批:食品药品监督管理局收到申请材料后,在20个工作日内进行审核、审批。批准的,制作《互联网药品信息服务资格证书》,移交省局政务受理部门;不予批准的,制作《不予行政许可决定书》,移交省局政务受理部门。

发放证书:省局政务受理部门收到材料后,在1个工作日内通知申请人,并发放《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。

四、互联网药品信息服务资格证有效期与换发

有效期:《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年。

换发:有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

        请注意,若药店仅在第三方电商平台(如淘宝、京东、拼多多、美团等)或微信小程序上销售药品或医疗器械,且这些平台已具备相应的信息服务资质,药店本身则无需另行办理《互联网药品信息服务资格证书》。同样,若药店营业执照虽涵盖药品、医疗器械的生产经营,但实际并未开展任何形式的互联网药品信息服务,亦无需申请此证书的审批与备案。

 

代办范围:

河北省、山西省、山东省、河南省、北京市、天津市、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、上海市、辽宁省、吉林省、黑龙江省、湖北省、湖南省、广东省、海南省、广西壮族自治区、四川省、贵州省、云南省、重庆市、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区

         综上所述,本篇文章主要介绍了“关于《互联网药品信息服务资格证(新办)》指南 申请条件/流程/材料?”的相关内容,《互联网药品信息服务资格证》的申请过程繁琐且严格,企业需要充分了解业务定义、范围及申请要求,并准备充分的申请材料以确保申请成功。如果您还想有其他问题需要咨询或办理,请联系壹点壹线企服,我们将提供全国代办服务,免费咨询专人1对1解答,也可以拨打我们的热线电话153-2139-6264,竭诚为您服务。